Филми за орално разтваряне
Разтварящи се в устата филми (ODF) е нова перорална твърда лекарствена форма с незабавно освобождаване, която се използва все по-широко в чужбина през последните години. Появява се в края на 70-те години. След разработването, той постепенно се разви от обикновен портален продукт за здравеопазване. Разработката се разшири в областта на продуктите за здравеопазване, продуктите за лична хигиена и лекарствата и привлече широк интерес и внимание поради своите предимства, които другите лекарствени форми нямат. Тя става все по-важна мембранна дозирана система за доставяне на лекарства, особено подходяща за трудни за преглъщане пациенти и лекарства с по-тежки ефекти при първо преминаване.
Благодарение на уникалното предимство на дозираната форма на филмите за орално разтваряне, той има добри перспективи за приложение. Като нова дозирана форма, която може да замени перорално разпадащите се таблетки, много големи компании имат голям интерес към това, удължаването на патентния период на определени лекарства чрез преобразуване на дозираната форма е гореща изследователска тема в момента.
Характеристики и предимства на филмите за орално разтваряне
Няма нужда да пиете вода, лесен за използване. Обикновено продуктът е проектиран да бъде с размер на печат, който може бързо да се разтвори на езика и да се погълне с нормални преглъщателни движения; бързо приложение и бързо начало на ефекта; в сравнение с пътя на носната лигавица, пътят на устната лигавица е по-малко вероятно да причини увреждане на лигавицата и нейното възстановяване Силна функция; администрирането на мукозата в кухината може да се регулира локално според пропускливостта на тъканите, за да се улесни спешното отстраняване; лекарството е равномерно разпределено във филмообразуващия материал, съдържанието е точно, а стабилността и здравината са добри. Особено подходящ е за детски препарати, които в момента са дефицитни в Китай. Той може лесно да реши проблемите с лекарствата на деца и пациенти и да подобри съответствието на децата и възрастните пациенти. Поради това много фармацевтични компании комбинират своите съществуващи течни препарати, капсули, таблетки и устна кухина. Разпадащият се таблетен продукт се превръща в орален бързоразтворим филм, за да се удължи жизненият цикъл на продукта.
Недостатъци на филмите за орално разтваряне
Устната кухина може да абсорбира лигавицата с ограничено пространство. Обикновено оралната мембрана е с малък обем и натоварването с лекарство не е голямо (обикновено 30-60 mg). Могат да бъдат избрани само някои силно активни лекарства; основното лекарство трябва да бъде вкусово маскирано, а вкусовият стимул на лекарството влияе на съответствието на Pathway; неволната секреция на слюнка и преглъщането влияят върху ефективността на пътя на устната лигавица; не всички вещества могат да преминат през устната лигавица и тяхната абсорбция се влияе от мастната разтворимост; степен на дисоциация, молекулно тегло и др.; трябва да се използва при определени условия Ускорител на абсорбцията; по време на процеса на образуване на филм материалът се нагрява или разтворителят се изпарява, лесно се разпенва и лесно пада по време на процеса на рязане и лесно се счупва по време на процеса на рязане; филмът е тънък, лек, малък и лесно абсорбиращ влагата. Поради това изискванията към опаковката са сравнително високи, които не само трябва да бъдат удобни за използване, но и да гарантират качеството на лекарствата.
Разтварящи се в устата филмови препарати, предлагани на пазара в чужбина
Според статистиката ситуацията с предлаганите на пазара филмови формули досега е приблизително следната. FDA одобри 82 пуснати на пазара филмови формулировки (включително различни производители и спецификации), а PMDA на Япония одобри 17 лекарства (включително различни производители и спецификации) и т.н., въпреки че в сравнение с традиционните твърди формулировки Все още има голяма празнина, но предимствата и характеристиките на филмовата формула ще играе важна роля в последващото разработване на лекарства.
През 2004 г. глобалните продажби на орална филмова технология на пазара на OTC и продукти за здравеопазване бяха 25 милиона щатски долара, които се покачиха до 500 милиона щатски долара през 2007 г., 2 милиарда щатски долара през 2010 г. и 13 милиарда щатски долара през 2015 г.
Текущо състояние на вътрешното развитие и прилагане на филмови препарати за орално разтваряне
Нито един топящ се в устата филмов продукт не е одобрен за продажба в Китай и всички те са в процес на проучване. Производителите и разновидностите, които са одобрени за клинични и регистрационни приложения в етапа на преглед, са както следва:
Местните производители, които декларират най-голям брой перорални разтворители, са Qilu (7 разновидности), Hengrui (4 разновидности), Shanghai Modern Pharmaceutical (4 разновидности) и Sichuan Baili Pharmaceutical (4 разновидности).
Най-домашното приложение за перорален разтворител е ондансетрон (4 декларации), оланзапин, рисперидон, монтелукаст и воглибоза имат по 2 декларации.
Понастоящем пазарният дял на оралните мембрани (с изключение на продуктите за освежаване на дъха) е концентриран главно в пазара на Северна Америка. Със задълбоченото и развитие на различни изследвания върху пероралните разтворими мембрани и популяризирането на такива продукти в Европа и Азия, аз вярвам, че тази дозирана форма One има известен търговски потенциал в лекарствата, здравните продукти и козмецевтиката.
Време на публикуване: 28 май 2022 г
