Инвестицията ще подпомогне предстоящата търговска дейност на IGALMI™ в САЩ и по-нататъшното клинично развитие
НЮ ХЕЙВЪН, Коннектикут, 19 април 2022 г. (GLOBE NEWSWIRE) — BioXcel Therapeutics, Inc. (NASDAQ: BTAI) („Компанията“ или „BioXcel Therapeutics“), компания, която използва методи на изкуствен интелект за разработване на комерсиална биофармацевтична компания, трансформираща лекарства в невронауката и имуноонкологията, днес обяви споразумение за стратегическо финансиране с Oaktree Capital Management, LP („Oaktree“) и фондове, управлявани от Qatar Investment Authority („QIA“). Съгласно споразумението Oaktree и QIA ще предоставят до $260 милиона общо финансиране за подпомагане на търговските дейности на сублингвалната мембрана IGALMI™ (дексмедетомидин) на компанията. В допълнение, финансирането е предназначено да подпомогне разширяването на усилията за клинично развитие на BXCL501, включително основна програма Фаза 3 за лечение на остри заболявания на възбуда при пациенти с болестта на Алцхаймер (AD), както и допълнителния клиничен проект на компанията за невронаука и имуноонкология.
Процесът на дългосрочно стратегическо финансиране се ръководи от Oaktree и включва следните компоненти:
Съгласно споразумението BioXcel Therapeutics ще получи одобрение от Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) за употребата на продукта BXCL501 на компанията за остро лечение на възбуда, свързана с шизофрения или биполярно I или II разстройство при възрастни. Това условие е изпълнено на 5 април 2022 г., след одобрение от FDA на IGALMI.
Основните характеристики на финансирането включват срочна кредитна линия само с лихва с петгодишен срок и одобрение от FDA на BXCL501 за остро лечение на възбуда, свързана с болестта на Алцхаймер. Кредитната линия включва голяма гъвкавост за бъдещо развитие на бизнеса и събития за монетизиране , включително BXCL701, изследваният перорален вроден имунен активатор на компанията. Съгласно условията на Споразумението за финансиране с лихвен доход, Oaktree и QIA ще получат разпределени плащания за финансиране с лихвен доход, предмет на максимална граница на възвръщаемост, върху нетните продажби на IGALMI и всеки друг бъдещ BXCL501 продукти в Съединените щати. Процентите на финансиране с лихвен доход варират от 0,375% до 7,750% от годишните нетни продажби на IGALMI и всички други бъдещи продукти на BXCL501 в САЩ Обратно изкупуване на споразумения за финансиране с лихвен доход при по-ниски коефициенти в рамките на първите три години. Стратегическото финансиране също така включва потенциална капиталова инвестиция до $5 милиона в обикновени акции на компанията, по избор на Oaktree и QIA, предмет на кредитно споразумение на цена на акция, еквивалентна на 10% премия над премията от 30%, която би причинила на Oaktree и/или QIA за упражняване на опцията Дневната среднопретеглена цена.
След приключването на тази транзакция, заедно с паричния баланс на компанията и очаквания бизнес план, BioXcel Therapeutics очаква да разполага със значителен многогодишен оборотен капитал. Пълното изпълнение на това финансиране ще даде на компанията пари в брой през 2025 г.
„След скорошното ни одобрение на IGALMI и днешното финансово съобщение, ние никога не сме били в по-добра позиция да реализираме нашата визия да бъдем водеща компания за невронауки с изкуствен интелект,” каза д-р Вимал Мехта, главен изпълнителен директор на BioXcel Therapeutics.„Радваме се, че укрепваме нашата парична позиция предимно с капитал без разреждане, докато се подготвяме да пуснем IGALMI и напредваме в нашата стратегия за растеж на портфолиото от три стълба за този франчайз, което включва преследване на допълнителни индикации, разширяване на нашия географски обхват и разширяване на медицинската настройка на IGALMI .Междувременно оставаме ангажирани с напредването на нашето допълнително портфолио от невронауки и имуноонкология, включително BXCL502 и BXCL701.“
„Радваме се да си партнираме с BioXcel Therapeutics през този предстоящ период на очакван растеж, особено скорошното одобрение и очакваното търговско пускане на IGALMI като остро лечение на възбуда, свързана с шизофрения при възрастни или биполярно I или II разстройство,“ каза Аман Кумар, Co. - Портфолио мениджър на Oaktree Life Sciences Lending.“Компанията има вълнуващ, базиран на AI подход към откриването и разработването на лекарства и очакваме с нетърпение да финансираме разширяването на тези усилия и да помогнем на компанията да предостави нови и иновативни лечения на пациентите навсякъде Светът."
Допълнителна информация относно стратегическото финансиране е изложена във формуляр 8-K на BioXcel Therapeutics, подаден в Комисията за ценни книжа и борси на САЩ (SEC).
IGALMI (дексмедетомидин) сублингвален филм, по-рано известен като BXCL501, е патентована перорална разтваряща се филмова формула на дексмедетомидин, показана за остро лечение на пациенти с шизофрения или биполярно разстройство под наблюдението на доставчик на здравни грижи Възбуда при възрастни, свързана с разстройство тип I или II. Безопасността и ефикасността на IGALMI не са установени повече от 24 часа след първата доза. На 5 април 2022 г. Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) одобри IGALMI въз основа на данни от две основни рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани , изпитвания фаза 3 с паралелни групи, оценяващи IGALMI за остро лечение Възбуда, свързана с шизофрения. SERENITY I) или биполярно разстройство I или II (SERENITY II).
BioXcel Therapeutics, Inc. е биофармацевтична компания, използваща подходи с изкуствен интелект за разработване на трансформативни лекарства в невронауките и имуноонкологията. Подходът на компанията за повторно иновиране на лекарства използва съществуващи одобрени лекарства и/или клинично валидирани кандидати за продукти, както и големи данни и собствена машина алгоритми за обучение за идентифициране на нови терапевтични индикатори. Търговският продукт на компанията IGALMI (разработен като BXCL501) е патентована сублингвална филмова формула на дексмедетомидин, одобрена от FDA за остро лечение на възбуда, свързана с шизофрения или биполярно I или II разстройство при възрастни. BXCL501 също е се оценява за остро лечение на болестта на Алцхаймер и като допълнително лечение за голямо депресивно разстройство. Компанията също така разработва BXCL502, потенциално лечение на хронична тревожност при деменция, и BXCL701, изследван, перорално прилаган системен вроден имунен активатор, за лечението на агресивен рак на простатата и напреднали солидни тумори, които са рефрактерни или нелекувани инхибитори на контролни точки. За повече информация посетете www.bioxceltherapeutics.com.
BofA Securities действа като единствен структурен съветник на BioXcel Therapeutics, а Cooley LLP действа като правен съветник на BioXcel Therapeutics. Sullivan & Cromwell LLP служи като правен съветник на Oaktree, а Shearman & Sterling LLP служи като правен съветник на QIA.
Oaktree е водеща глобална фирма за управление на инвестиции, специализирана в алтернативни инвестиции, с управлявани активи на стойност 166 милиарда долара към 31 декември 2021 г. Фирмата набляга на опортюнистичен, ориентиран към стойността и контролиран от риска подход към кредитите, частния капитал и недвижимите имоти инвестиране.активи и котирани акции. Компанията има повече от 1000 служители и офиси в 20 града по света. За повече информация посетете уебсайта на Oaktree на адрес http://www.oaktreecapital.com/.
Qatar Investment Authority („QIA“) е държавният инвестиционен фонд на щата Катар. QIA е създаден през 2005 г., за да инвестира и управлява Националния резервен фонд. QIA е един от най-големите и най-активни държавни инвестиционни фондове в света. QIA инвестира в широка гама от класове активи и географски региони и работи с водещи институции по света, за да изгради глобално диверсифицирано портфолио с дългосрочна визия за осигуряване на устойчива възвръщаемост и да допринесе за просперитета на Катар. За повече информация относно QIA, моля посетете неговия уебсайт www.qia.qa.
Това прессъобщение включва „прогнозни изявления“ по смисъла на Закона за реформа на съдебните спорове за частни ценни книжа от 1995 г. Прогнозните изявления в това прессъобщение включват, но не се ограничават до: комерсиално стартиране на IGALMI в САЩ за лечение на възбуда в пациенти с шизофрения и биполярно разстройство;планове за клинично развитие, включително текущото развитие на компанията на BXCL501, за лечение на пациенти с деменция, възбуда и като допълнително лечение за голямо депресивно разстройство;бъдещите планове за растеж на компанията;очаквано финансиране в съответствие със споразумения с Oaktree и QIA и очакваните парични средства на компанията и очакваната адекватност на капиталовите ресурси на компанията. Когато се използват тук, думите, включително „предвидим“, „ще“, „планираме“, „потенциално“, „може“, „продължавам“, „възнамерявам“, „дизайн“, „цел“ и подобни изрази означават При идентифициране на прогнозни изявления. В допълнение, всякакви изявления или информация, включително всички основни предположения, относно очаквания, вярвания, планове, прогнози , цели, резултати или други характеристики на бъдещи събития или обстоятелства, са насочени към бъдещето. Всички изявления за бъдещето се основават на текущите очаквания на компанията и различни предположения. Компанията вярва, че нейните очаквания и вярвания имат разумна основа, но са по своята същност несигурен. Компанията може да не оправдае своите очаквания и нейните вярвания може да не се окажат правилни. Действителните резултати може да се различават съществено от описаните или подразбиращите се от такива прогнозни изявления в резултат на различни важни фактори, включително, но не се ограничава до: необходимостта на Компанията от значителен допълнителен капитал и нейната способност да набира капитал, ако е необходимо;FDA и подобни чуждестранни органи Процесът на регулаторно одобрение е дълъг, отнема време, скъп и по своята същност непредвидим;компанията има ограничен опит в откриването и разработването на лекарства;регулаторите може да не приемат или да не се съгласяват с предположенията, оценките, изчисленията, заключенията или анализите на компанията, или може Значението на тълкуването или претеглянето на данните по различни начини, което може да повлияе на стойността на конкретна програма, одобрението или комерсиализацията на конкретна продукт кандидат или продукта и компанията като цяло;компанията няма опит в маркетинга и продажбата на фармацевтични продукти и няма опит с IGALMI или BXCL501 продажби и маркетингови договорености;IGALMI или други кандидати за продукти на Компанията може да не са приемливи за лекарите или общата медицинска общност;Компанията може да не успее да получи одобрение за пускане на пазара на BXCL501 в Европа или други юрисдикции;Компанията може да изисква значителен допълнителен капитал за разработване и провеждане на клинични изпитвания, свързани с нейните кандидати за продукти и подпомагащи техните операции;компаниите трябва да спазват широк набор от приложими разпоредби;реформите в здравеопазването може да повлияят неблагоприятно на бъдещия търговски успех. Тези и други важни фактори се обсъждат под заглавието „Рискови фактори“ в неговия годишен отчет във формуляр 10-K за годината, приключила на 31 декември 2021 г., тъй като тези фактори могат да се появяват от време на време в другите си документи с актуализациите на SEC, достъпни на уебсайта на SEC на адрес www.sec.gov. Тези и други важни фактори могат да доведат до съществени различия на действителните резултати от тези, посочени в изявленията за бъдещето в това съобщение за пресата. -изявленията за бъдещето представляват оценките на ръководството към датата на това съобщение за пресата. Въпреки че компанията може да избере да актуализира такива изявления за бъдещето в даден момент в бъдещето, освен ако не се изисква от закона, тя отхвърля каквото и да е задължение да прави това, дори ако последващи събития карат нашите възгледи да се променят. Тези прогнозни изявления не трябва да се тълкуват като представящи възгледите на компанията за която и да е дата след датата на това съобщение за пресата.
1 Финансирането включва също варанти за закупуване на акции от обикновените акции на компанията и варанти за закупуване на дялове от дъщерното дружество на компанията LLC, както е описано по-подробно в текущия отчет във формуляр 8-K, който ще бъде подаден на 19 април 2022 г.
Време на публикуване: 7 май 2022 г